Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle, avec une valeur mondiale estimée à plus de 140 milliards d’euros. En France, ce secteur représente près de 2 milliards d’euros et continue de progresser de 5 à 7% annuellement. Cette expansion s’accompagne d’un cadre réglementaire complexe, à l’intersection du droit de l’alimentation et du droit pharmaceutique. Les compléments alimentaires soulèvent des questions juridiques majeures concernant leur définition, leur mise sur le marché, leur composition et les allégations qui les accompagnent. Face à la multiplication des acteurs et des produits, les consommateurs, fabricants et distributeurs doivent naviguer dans un environnement normatif en constante mutation, où la sécurité sanitaire et l’information loyale constituent des préoccupations centrales.
Cadre juridique des compléments alimentaires en droit français et européen
Le régime juridique des compléments alimentaires repose sur un socle réglementaire européen harmonisé, principalement constitué par la Directive 2002/46/CE du 10 juin 2002. Cette directive a été transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, complété par plusieurs arrêtés d’application. Ce cadre définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Contrairement aux médicaments, soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), les compléments alimentaires relèvent d’un régime de déclaration préalable. Tout nouvel opérateur souhaitant commercialiser un complément alimentaire doit effectuer une déclaration auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure simplifiée s’inscrit dans le principe de libre circulation des marchandises au sein de l’Union européenne, tout en préservant un niveau élevé de protection des consommateurs.
Le cadre réglementaire établit plusieurs listes positives d’ingrédients autorisés, notamment pour les vitamines et minéraux. Le règlement (CE) n°1170/2009 précise les substances qui peuvent être utilisées comme sources de vitamines et minéraux. Pour les autres substances à but nutritionnel ou physiologique (plantes, probiotiques, etc.), la situation est plus complexe, avec une harmonisation européenne encore incomplète et des disparités entre États membres.
La question des plantes et substances traditionnelles
Les plantes et préparations à base de plantes constituent un cas particulier dans la réglementation des compléments alimentaires. En France, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées, avec parfois des restrictions d’usage. Cette approche française coexiste avec d’autres traditions réglementaires en Europe, créant parfois des situations de reconnaissance mutuelle complexes.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (novel foods) a ajouté une couche supplémentaire de complexité. Toute substance n’ayant pas fait l’objet d’une consommation significative avant 1997 doit faire l’objet d’une autorisation spécifique. Cette disposition impacte particulièrement les ingrédients innovants ou issus de traditions non européennes.
- Régime de déclaration préalable à la DGCCRF
- Listes positives de vitamines et minéraux
- Règles spécifiques pour les plantes et substances traditionnelles
- Principe de reconnaissance mutuelle entre États membres
La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a développé une jurisprudence substantielle sur la qualification juridique des produits à la frontière entre complément alimentaire et médicament. L’arrêt Hecht-Pharma (C-140/07) a précisé que la qualification de médicament par fonction nécessite de prouver scientifiquement l’effet pharmacologique significatif de la substance concernée, créant ainsi une frontière plus claire entre ces deux catégories de produits.
Exigences relatives à l’étiquetage et aux allégations nutritionnelles et de santé
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur encadrement juridique. Il est soumis aux règles générales du règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, auxquelles s’ajoutent des dispositions spécifiques. Les mentions obligatoires incluent la dénomination « complément alimentaire », la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, ainsi que la mention que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée.
Les allégations nutritionnelles et de santé sont strictement encadrées par le règlement (CE) n°1924/2006. Ce texte a profondément transformé le paysage de la communication sur les compléments alimentaires en instaurant un principe d’interdiction des allégations, sauf autorisation préalable basée sur des preuves scientifiques. L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) joue un rôle central dans l’évaluation scientifique des allégations proposées.
Le règlement distingue trois types d’allégations : les allégations nutritionnelles (comme « riche en calcium »), les allégations de santé génériques (article 13.1) et les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement des enfants (article 14). Pour chaque catégorie, des procédures d’autorisation spécifiques sont prévues. Le règlement (UE) n°432/2012 a établi une liste d’allégations de santé génériques autorisées, qui a considérablement réduit les possibilités de communication des fabricants.
Contrôle des allégations et sanctions
Le non-respect des règles relatives aux allégations peut entraîner diverses sanctions. Sur le plan administratif, la DGCCRF peut ordonner la modification de l’étiquetage, le retrait du marché ou imposer des amendes administratives. Sur le plan pénal, les infractions peuvent être qualifiées de pratiques commerciales trompeuses au sens de l’article L.121-1 du Code de la consommation, passibles de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende.
La jurisprudence en matière d’allégations s’est considérablement développée. Dans l’affaire Innova Pure Wellness (2016), le tribunal de commerce de Paris a condamné une société pour utilisation d’allégations non autorisées sur des compléments alimentaires à base de plantes. De même, la Cour de cassation a confirmé en 2018 la condamnation d’un fabricant pour avoir présenté ses produits comme pouvant prévenir ou traiter des maladies, empiétant ainsi sur le domaine réservé aux médicaments.
- Interdiction des allégations non autorisées
- Évaluation scientifique par l’EFSA
- Distinction entre allégations nutritionnelles et de santé
- Sanctions administratives et pénales en cas d’infraction
Le marketing digital pose de nouveaux défis pour le contrôle des allégations. L’utilisation des réseaux sociaux, des influenceurs et du marketing d’affiliation a créé une zone grise où la frontière entre témoignage personnel et allégation commerciale devient floue. L’Autorité de Régulation Professionnelle de la Publicité (ARPP) a récemment publié des recommandations spécifiques pour encadrer ces nouvelles pratiques promotionnelles dans le secteur des compléments alimentaires.
Responsabilité des fabricants et distributeurs de compléments alimentaires
Les opérateurs du secteur des compléments alimentaires sont soumis à une obligation générale de sécurité, définie par le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Cette obligation fondamentale impose aux fabricants et distributeurs de s’assurer que leurs produits ne présentent aucun danger pour la santé des consommateurs dans des conditions d’utilisation normales.
La mise en œuvre de cette obligation passe par l’application des principes de l’analyse des risques et des procédures de traçabilité. Les opérateurs doivent mettre en place des systèmes d’autocontrôle efficaces, incluant la méthode HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). Ils doivent être en mesure d’identifier rapidement leurs fournisseurs et leurs clients professionnels pour faciliter le retrait ou le rappel des produits en cas de problème.
La responsabilité des fabricants peut être engagée sur plusieurs fondements juridiques. La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, permet d’indemniser les victimes sans qu’elles aient à prouver une faute du fabricant. La responsabilité pour faute peut également être invoquée, notamment en cas de manquement aux obligations d’information ou de vigilance.
Obligations de vigilance et procédures d’alerte
Les opérateurs ont une obligation de vigilance qui se traduit par la surveillance des effets indésirables potentiellement liés à leurs produits. Le dispositif de nutrivigilance, piloté par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation (ANSES), permet de collecter et d’analyser les signalements d’effets indésirables. Bien que la déclaration ne soit pas obligatoire pour les professionnels du secteur (contrairement à la pharmacovigilance), la jurisprudence tend à considérer que l’absence de réaction face à des signalements répétés peut constituer une faute.
En cas de détection d’un risque pour la santé des consommateurs, les opérateurs sont tenus de mettre en œuvre des procédures de retrait ou de rappel. L’article 19 du règlement (CE) n°178/2002 précise ces obligations et impose d’informer les autorités compétentes. Le Code de la consommation complète ce dispositif en prévoyant des sanctions en cas de manquement à l’obligation d’information des consommateurs lors des rappels.
- Obligation générale de sécurité des produits
- Mise en place de systèmes d’autocontrôle et de traçabilité
- Participation au dispositif de nutrivigilance
- Procédures obligatoires de retrait et rappel
La distribution en ligne des compléments alimentaires soulève des questions spécifiques de responsabilité. La Cour de Justice de l’Union Européenne a précisé dans l’arrêt Deutscher Apothekerverband (C-322/01) que les règles nationales de distribution des compléments alimentaires s’appliquent également aux ventes par internet. Les marketplaces et plateformes de vente en ligne peuvent voir leur responsabilité engagée en cas de manquement à leurs obligations de vigilance concernant les produits proposés par des vendeurs tiers sur leurs sites.
Frontières réglementaires avec d’autres catégories de produits
La qualification juridique des compléments alimentaires peut s’avérer délicate, notamment à la frontière avec d’autres catégories de produits soumises à des régimes distincts. La distinction avec les médicaments constitue l’enjeu le plus significatif. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines » (médicament par présentation) ou « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » (médicament par fonction).
La jurisprudence a affiné ces critères de distinction. Dans l’arrêt Hecht-Pharma déjà cité, la CJUE a précisé que la qualification de médicament par fonction nécessite la démonstration d’une modification significative des fonctions organiques. L’arrêt Laboratoires Arkopharma (CJUE, 15 janvier 2009, C-140/07) a confirmé que la présence d’une substance active identique à celle d’un médicament n’est pas suffisante si la concentration est nettement inférieure et ne produit pas d’effet significatif.
La frontière avec les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS) et les aliments destinés à des catégories spécifiques de la population (règlement UE n°609/2013) doit également être clarifiée. Ces produits, destinés à répondre aux besoins nutritionnels de personnes atteintes de certaines maladies ou se trouvant dans des situations physiologiques particulières, sont soumis à un régime d’autorisation plus strict que les compléments alimentaires ordinaires.
Les nouvelles catégories de produits frontières
De nouvelles catégories de produits brouillent encore davantage les frontières réglementaires. Les compléments alimentaires contenant du CBD (cannabidiol) illustrent parfaitement cette problématique. Suite à l’arrêt Kanavape (CJUE, 19 novembre 2020, C-663/18), la Cour a jugé qu’un État membre ne peut interdire la commercialisation du CBD légalement produit dans un autre État membre, sauf à démontrer un risque réel pour la santé publique. Cette décision a ouvert la voie à un marché européen du CBD, tout en laissant subsister des incertitudes sur son statut (complément alimentaire, novel food ou autre).
Les probiotiques constituent un autre exemple de produits à la frontière entre plusieurs catégories réglementaires. Considérés comme des compléments alimentaires en France, ils peuvent être qualifiés de médicaments ou de dispositifs médicaux dans d’autres pays européens. L’EFSA n’a jusqu’à présent validé aucune allégation de santé concernant les probiotiques, ce qui restreint considérablement les possibilités de communication sur ces produits.
- Distinction entre compléments alimentaires et médicaments
- Frontière avec les aliments destinés à des fins médicales spéciales
- Cas particuliers des produits contenant du CBD
- Statut variable des probiotiques selon les pays
La qualification juridique d’un produit détermine l’ensemble des règles qui lui sont applicables, notamment en termes d’autorisation de mise sur le marché, d’étiquetage et de distribution. Le principe de non-cumul des législations, confirmé par la jurisprudence de la CJUE, implique qu’un produit ne peut relever simultanément de deux régimes juridiques distincts. Ainsi, un produit qualifié de médicament ne peut être commercialisé comme un complément alimentaire, même s’il contient des substances nutritives.
Perspectives d’évolution et défis juridiques futurs
Le cadre réglementaire des compléments alimentaires, bien qu’établi depuis plusieurs années, continue d’évoluer pour s’adapter aux innovations du secteur et aux attentes des consommateurs. Parmi les chantiers réglementaires en cours, l’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux au niveau européen constitue un enjeu majeur. Malgré les travaux préparatoires de l’EFSA, la Commission européenne n’a pas encore proposé de législation harmonisée, laissant subsister des disparités nationales qui entravent la libre circulation des produits.
La question des plantes utilisées dans les compléments alimentaires fait l’objet d’une attention particulière. Le projet BELFRIT (Belgique-France-Italie) a tenté d’harmoniser les approches nationales en établissant une liste commune de plantes autorisées. Cette initiative pourrait préfigurer une harmonisation européenne plus large, réduisant ainsi les obstacles au commerce intracommunautaire. La Commission européenne a récemment lancé une consultation sur ce sujet, signalant une possible évolution législative dans les prochaines années.
L’évaluation du règlement sur les allégations de santé révèle plusieurs difficultés dans sa mise en œuvre. Le faible taux d’approbation des allégations proposées (moins de 10% des allégations génériques évaluées ont été autorisées) a créé une frustration dans le secteur et limité les possibilités d’innovation. Une révision du cadre d’évaluation scientifique, permettant de mieux prendre en compte les spécificités des compléments alimentaires, est envisagée.
Innovation et nouveaux défis réglementaires
Les avancées technologiques créent de nouveaux défis réglementaires. Les compléments alimentaires personnalisés, formulés sur la base de tests génétiques ou microbiomiques, soulèvent des questions juridiques inédites à l’intersection du droit de l’alimentation, de la protection des données personnelles et de la bioéthique. La fabrication additive (impression 3D) de compléments alimentaires pose également des questions de traçabilité et de responsabilité qui ne sont pas pleinement adressées par le cadre actuel.
La vente en ligne transfrontalière de compléments alimentaires représente un défi croissant pour les autorités de contrôle. La DGCCRF et ses homologues européens développent des programmes de surveillance du commerce électronique, mais se heurtent à des difficultés pratiques lorsque les opérateurs sont établis hors de l’Union européenne. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels renforce les pouvoirs des autorités nationales, notamment concernant les achats-tests en ligne sous identité d’emprunt.
- Harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux
- Évolution du cadre réglementaire des plantes (projet BELFRIT)
- Révision possible du règlement sur les allégations de santé
- Adaptation aux nouvelles technologies de fabrication et de distribution
La jurisprudence continuera de jouer un rôle déterminant dans l’interprétation et l’évolution du cadre juridique. Les tribunaux nationaux et la Cour de Justice de l’Union Européenne sont régulièrement saisis de questions relatives à la qualification des produits, aux allégations autorisées ou aux restrictions nationales à la commercialisation. Ces décisions contribuent à préciser les contours d’une réglementation complexe et parfois ambiguë.
Stratégies juridiques pour les acteurs du marché
Face à un environnement réglementaire complexe et évolutif, les acteurs du marché des compléments alimentaires doivent développer des stratégies juridiques adaptées. La veille réglementaire constitue un préalable indispensable. Les opérateurs doivent suivre non seulement les évolutions législatives et réglementaires, mais aussi la jurisprudence et les positions des autorités de contrôle qui peuvent influencer l’interprétation des textes. Cette veille doit être organisée au niveau européen et national, voire international pour les entreprises exportatrices.
La sécurisation du développement produit implique d’intégrer les contraintes juridiques dès la phase de conception. L’analyse du statut réglementaire des ingrédients envisagés, la vérification des doses maximales autorisées et l’anticipation des exigences d’étiquetage permettent d’éviter des modifications coûteuses en fin de développement. Pour les ingrédients innovants, une stratégie d’autorisation préalable (dossier novel food ou demande d’allégation) doit être élaborée suffisamment en amont, compte tenu des délais d’instruction qui peuvent atteindre plusieurs années.
La gestion des relations avec les autorités constitue un aspect stratégique souvent négligé. L’établissement d’un dialogue constructif avec la DGCCRF ou l’ANSES peut faciliter la résolution de questions d’interprétation et prévenir des contentieux. La participation aux consultations publiques et aux travaux des organisations professionnelles permet également d’influencer l’évolution du cadre réglementaire dans un sens favorable à l’innovation responsable.
Anticipation et gestion des risques juridiques
L’identification et la hiérarchisation des risques juridiques constituent une démarche préventive essentielle. Les risques liés à la qualification du produit, aux allégations utilisées ou à la sécurité des ingrédients doivent être évalués systématiquement. Pour chaque risque identifié, des mesures d’atténuation appropriées doivent être mises en place : tests complémentaires, modifications de formulation, adaptation des communications commerciales.
La contractualisation avec les différents partenaires commerciaux représente un levier de sécurisation juridique. Les contrats avec les fournisseurs d’ingrédients doivent inclure des garanties sur la conformité réglementaire, la traçabilité et la qualité. Les accords avec les distributeurs doivent clarifier les responsabilités respectives en matière d’étiquetage, de stockage et de gestion des rappels. Pour les ventes en ligne, des conditions générales de vente adaptées aux spécificités des compléments alimentaires doivent être élaborées.
- Organisation d’une veille réglementaire efficace
- Intégration des contraintes juridiques dès la conception des produits
- Établissement d’un dialogue constructif avec les autorités
- Sécurisation contractuelle des relations commerciales
La protection de l’innovation constitue un enjeu stratégique dans un secteur hautement concurrentiel. Si les allégations de santé sont strictement encadrées, d’autres éléments peuvent faire l’objet d’une protection juridique : formulations spécifiques (brevets), procédés de fabrication, marques, designs d’emballage ou secrets d’affaires. Une stratégie de propriété intellectuelle cohérente permet de sécuriser les investissements en R&D et de maintenir un avantage concurrentiel durable.
En cas de contentieux, la mise en place de procédures de gestion de crise permet de limiter les impacts négatifs. Ces procédures doivent prévoir la coordination entre les services juridiques, qualité, communication et direction générale. La préparation d’argumentaires juridiques solides, appuyés sur des données scientifiques robustes, peut s’avérer déterminante, que ce soit dans le cadre d’un contrôle administratif ou d’une procédure judiciaire.
